En esta sección encontrará las preguntas que frecuentemente nos hacen llegar. Puede enviar sus dudas o comentarios de nuestros servicios al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. .

 

¿Los suplementos dietéticos requieren método validado?


No, según normativa técnica 14-2011 en artículo 5. Descargue normativa para consultar artículo.

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¿Se debe presentar método validado para productos que se suprime o se agrega excipientes?

Sí, porque se requiere muestra para análisis, según normativa técnica 65-2010 en artículo 13. Descargue normativa para consultar artículo.

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¿Cuando se considera registro como suplemento dietético (PFD) a registro de medicamentos (PF)?

Se evalúa la formulación en base a la normativa técnica 14-2011 anexo 2, si las cantidades sobrepasan a las cantidades indicados en dicho anexo se registra como PF, sino como PFD. Descargue normativa para consultar artículo.

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¿Qué estándares se requieren presentar para productos suplementos dietéticos que contiene vitaminas, minerales, probióticos, extractos naturales y aminoácidos?

Únicamente se requiere según listado vigente de requerimientos de estándares.

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¿Se debe presentar método validado para productos biológicos y biotecnológicos?

No, según normativa técnica 67-2010 en artículo 6. Descargue normativa para consultar artículo.

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¿Se debe presentar muestra y estándar para registro de renovación de productos farmacéuticos como: Suplemento Dietético, Oficinal, Biológicos y Biotecnológicos, etc. ?

No debe presentarse al momento de realizar el trámite de renovación, únicamente si la Unidad de Control de Vigilancia y Monitoreo realizó muestreo, según normativa 36-2010 en artículo 5. Descargue normativa para consultar artículo.

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¿Cómo debe ingresar la solicitud de una muestra para análisis que no sea de registro, sino para requerimientos personales?

La solicitud del análisis deberá dirigirla al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. para evaluar la solicitud, indicar los requerimientos y costos del análisis.

¿Cual es el proceso de registro sanitario de Medicamentos?